2017-04-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
○政府参考人（神田裕二君） 先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。
○大臣政務官（渡辺具能君） 医薬品についての環境への配慮でございますが、今回の化審法改正に見られますように、国際的な動向を踏まえまして、薬事法における審査等の一環として、動植物へのこれらの影響も考慮いたしまして、重大な影響が懸念されるということが分かりました際は、当該医薬品等の医療用の効用とのバランスも考えながら必要な措置をその都度考え、講じてまいりたいと思っております。
また、厚生労働省としては、医薬品等の副作用情報を収集し、速やかな評価、検討を行った後、当該医薬品等を供給する製薬企業等に対し、回収あるいは緊急安全性情報の発出、更には「使用上の注意」の改訂等の安全対策を通知により指示することとしておりますけれども、このＳＪＳにつきまして残された資料を基に確認しましたところ、初めてＳＪＳに関する「使用上の注意」の改訂を指示した時期は残念ながら不明でございました。
また、生物由来医薬品等について新たな規制が設けられ、その危険度に応じて生物由来製品と特定生物由来製品に区分され、それぞれに応じた規制が行われることになり、医療機器、生物由来製品とも、そのクラス分類、区分によって当該医薬品等に対する規制の内容が異なるということになります。
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品等の販売を中止いたします場合には、当該医薬品等を使っておられる患者さんに対しまして不必要な不安を抱かせることがなく、また他の薬剤への切りかえが円滑に図られますよう、医師、薬剤師等の医薬関係者を通じまして患者に対しまして適切に情報が提供されることが必要であると考えております。
医薬品の中で特に薬事法の医薬品、あるいは医薬部外品、あるいは化粧品まで実は広げて、少し欲をかき過ぎたかとも思いますが、「公衆の使用に供するものの製造業を営む者の当該製造の過程において当該医薬品等に含まれた物質の作用によって、他人の生命又は身体を害したとき」ということで、食品と医薬品とを新たにこの前の案と違って入れました。